مقدمه :

نظر به اهمیت تهیه و عرضه قانونمند تجهیزات پزشکی و لزوم تضمین سلامت و کیفیت کالا و با توجه به مفاد مقرر در « آیین‌نامه تجهیزات پزشکی» و « دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی» و مستندات قانونی این دو سند اجرایی و جایگاه قانونی شبکه توزیع و عرضه (قانون تعزیرات حکومتی، قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی درمانی و قانون نظام صنفی) این دستورالعمل طی مواد آتی در خصوص نحوه تهیه، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی جهت اجرا توسط کلیه فعالین عرصه تولید، واردات، توزیع، عرضه، مصرف و کاربری تجهیزات پزشکی ابلاغ می‌گردد.

ماده1ـ به منظور رعایت اختصار و سهولت در اجرا، پاره‌ای از عبارات اصلی مندرج در متن به شرح ذیل تعریف می گردد:

الف) اداره کل: عبارت است از اداره کل تجهیزات پزشکی مرکز مدیریت و هماهنگی امور بازرگانی وزارت بهداشت، درمان آموزش پزشکی.

ب) تولیدکننده:‌ کلیه شرکتها، واحدها و مراکز تولید تجهیزات پزشکی تعریف شده در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی.

ج) واردکننده: کلیه شرکتها و بازرگانی‌های واردکننده تجهیزات پزشکی تعریف شده در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی.

د) صنوف تجهیزات پزشکی: کلیه افراد صنفی دارنده پروانه کسب معتبر از اتحادیه‌های صنفی مربوط و مجامع امور صنفی به منظور فعالیت در زمینه توزیع ملزومات و تجهیزات پزشکی.

هـ) نماینده توزیع: عبارت است از کلیه افراد حقیقی یا حقوقی که متعاقب اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی و اخذ مجوز از اداره کل به عنوان نماینده توزیع و پخش تجهیزات پزشکی معرفی می گردد.

و) موسسه پزشکی: عبارت است از کلیه موسسات پزشکی مصّرح در ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و ماده 8 قانون تشکیل وزارت.

ز) صاحبان حِرف پزشکی: کلیه صاحبان حرف پزشکی موضوع ماده چهارم قانون سازمان نظام پزشکی جمهوری اسلامی ایران  که دارای فعالیت در مطب می‌باشند.

ح) توزیع: عبارت است از فروش تجهیزات پزشکی به صورت حجمی و عمده توسط تولیدکنندگان و واردکنندگان به موسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی و صنوف تجهیزات پزشکی.

ط) عرضه: عبارت است از فروش مستقیم تجهیزات پزشکی درحجم واحد (یا متعارف به میزان نیاز یک نفر) به بیمار (یا متقاضی) توسط افراد حقیقی، یا حقوقی مذکور در این دستورالعمل.
 
ی) آییـن‌نامه و دستورالعمل: عبارت است از آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ابلاغی وزارت و دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی ابلاغی ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز (ستاد).

ک) مصرف: عبارت است از استفاده تجهیزات پزشکی در موسسات پزشکی و مطب صاحبان حرف پزشکی به منظور اعمال اقدامات تشخیصی، پیشگیری، پزشکی، درمانی و بهداشتی جهت بیمار. فهرست تجهیزات پزشکی موضوع این بند و محدوده کاربری این اقلام بر اساس ضوابط، مقررات و بخشنامه‌های صادره معاونت سلامت می‌باشد.

ماده2ـ کلیه تولیدکنندگان و واردکنندگان می‌بایست واجد شناسنامه تکمیل شده فعالیت با توجه به مفاد مقرر در آیین‌نامه و دستورالعمل در اداره کل باشند.
تبصره ـ تبلیغات، توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی وارداتی که واردکننده واجد نمایندگی رسمی کمپانی خارجی سازنده به تایید اداره کل نباشد؛ به‌منزله عرضه قاچاق وسیله پزشکی خواهدبود.

ماده 3ـ کلیه تجهیزات پزشکی وارداتی علاوه بر دارا بودن مجوز ورود ـ توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت ـ می‌بایست واجد مجوز ترخیص از اداره کل نیز باشند.

تبصره1ـ کلیه تجهیزات پزشکی تولید داخل می‌بایست واجد پروانه‌ ساخت از اداره کل باشند و نسبت به درج شماره و تاریخ پروانه ساخت وزارت بهداشت بر روی کلیه محصولات اقدام نمایند.

تبصره2ـ با توجه به مفاد مقرر در دستورالعمل درصورت الزام اداره کل به نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روی وسیله پزشکی، کلیه تولیدکنندگان و واردکنندگان مکلف به رعایت امر می‌باشند. عدم نصب هولوگرام و برچسب شناسه بر روی وسیله پزشکی به منزله تهیه و عرضه کالای قاچاق و غیرقانونی خواهد بود.

تبصره3ـ تجهیزات (دستگاهها) پزشکی مشمول نظام سطح‌بندی می‌بایست ابتدائاً  نسبت به اخذ مجوزهای قانونی مربوطه از معاونت سلامت (موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی) اقدام نمایند.

ماده4ـ‌ کلیه تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات جاری مجاز به  توزیع و عرضه مستقیم تجهیزات پزشکی می‌باشند.

تبصره1ـ توزیع تجهیزات پزشکی توسط نماینده توزیع با رعایت قوانین و ضوابط جاری بلامانع می‌باشد.
تبصره2ـ عرضه تجهیزات پزشکی توسط نماینده توزیع ممنوع است. موارد خاص عرضه منوط به موافقت و با توجه به ضوابط ابلاغی اداره کل خواهد بود.
تبصره3ـ توزیع تجهیزات پزشکی توسط شرکت‌های سراسری پخش دارو ـ دارای مجوز از کمیسیون قانونی موضوع بند 3 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ـ با رعایت ضوابط و مقررات جاری اداره کل بلامانع خواهد بود.

تبصره4ـ شرکتهای سراسری پخش دارو در صورت رعایت مفاد این ضوابط ملزم به اخذ تاییدیه نمایندگی مجاز توزیع از تولیدکنندگان و واردکنندگان نخواهند بود ولی توزیع این تجهیزات می‌بایست با اجازه کتبی نماینده مجاز صورت پذیرد.

تبصره5 ـ کلیه تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی ظرف مدت 3 ماه  مکلف به معرفی نماینده رسمی توزیع خود می‌باشند.

ماده5 ـ صنوف تجهیزات پزشکی مکلفند نسبت به تهیه « مستقیم و بدون واسطه» تجهیزات پزشکی از  تولیدکننده، واردکننده و یا نماینده توزیع اقدام نمایند.
تبصره1ـ ‌صدور فاکتور رسمی و قانونی توسط تولیدکننده، واردکننده و نماینده توزیع جهت توزیع تجهیزات پزشکی الزامی است.
تبصره2ـ مشخصات فاکتور و پیش فاکتور در چارچوب قوانین و مقررات جاری و ضوابط ابلاغی کمیته تجهیزات پزشکی خواهد بود.
تبصره3ـ عدم صدور فاکتور، مخدوش و یا ناقص‌بودن اجزاء مندرج در فاکتور به منزله عرضه کالای قاچاق خواهد بود.

ماده6 ـ صنوف تجهیزات پزشکی نسبت به عرضه و توزیع تجهیزات پزشکی با رعایت قوانین و مقررات جاری اقدام خواهند نمود.
ماده7ـ عرضه تجهیزات پزشکی واجد مجوز قانونی جهت تولید یا واردات به بیمار (یا متقاضی) توسط فرد صنفی (یا مباشر یا متصدی حاضر در واحد صنفی) با ارایه فاکتور رسمی موضوع تبصره 1 ماده 5 این ضوابط صورت خواهد پذیرفت.

ماده8 ـ توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی توسط صنوف تجهیزات پزشکی به موسسات و صاحبان حرف پزشکی با رعایت قوانین و مفاد ضوابط ابلاغی بلامانع است.

تبصره1ـ‌ صدور و ارائه فاکتور رسمی و قانونی و درج کلیه مشخصات تجهیزات پزشکی عرضه شده در فاکتور الزامی است.
تبصره2ـ عرضه و توزیع تجهیزات پزشکی بین واحدهای صنفی تجهیزات پزشکی با دریافت مدارک قانونی مربوطه (تولید، واردات، ترخیص و صدور ارائه فاکتور رسمی) بلامانع می‌باشد. واحد صنفی عرضه‌کننده این قبیل تجهیزات موظف به نگهداری و ارائه مدارک مربوطه به کارشناسان و بازرسان اعزامی می‌باشند.
تبصره3ـ فرد صنفی فعال در زمینه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی در صورت اخذ نمایندگی توزیع از تولیدکنندگان و یا واردکنندگان (علاوه بر اخذ مجوز از اداره کل) مجاز به اعمال وظایف نمایندگی توزیع از طریق واحد صنفی دایر خود می‌باشد.

ماده9ـ کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان، نمایندگی‌های توزیع وصنوف تجهیزات پزشکی مکلف به ثبت و بایگانی اسناد و مدارک مربوط به تهیه و توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی می‌باشند.

ماده10ـ کلیه موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی منحصراً مجاز به تهیه و مصرف تجهیزات پزشکی واجد مجوز واردات (و ترخیص) و یا پروانه ساخت معتبر می‌باشند.

ماده11ـ موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی مجاز خواهند بود نسبت به تهیه مستقیم تجهیزات پزشکی مورد نیاز از تولیدکننده و واردکننده اقدام نمایند.

تبصره1ـ تهیه تجهیزات پزشکی از نمایندگی توزیع بلامانع می‌باشد.
تبصره2ـ موسسات پزشکی در موارد خاص مجاز به تهیه تجهیزات پزشکی از طریق صنوف تجهیزات پزشکی می‌باشند.
تبصره3ـ‌ مصادیق موارد خاص با توجه به وضعیت موجودی وسیله پزشکی و ارزیابی شبکه توسط اداره کل ابلاغ می¬گردد.
تبصره4ـ تهیه تجهیزات پزشکی توسط صاحبان حرف از صنوف تجهیزات پزشکی با رعایت ضوابط ابلاغی بلامانع می¬باشد.
تبصره5 ـ موسسات پزشکی و صاحبان حرف پزشکی به هیچ عنوان مجاز به توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی نمی‌باشند. داروخانه‌ها از شمول این تبصره مستثنی می‌باشند.
تبصره6 ـ‌ موسسات پزشکی و صاحبان حرف‌پزشکی قیمت رسمی تجهیزات‌پزشکی مصرف‌شده جهت بیمار را با رعایت قوانین و مقررات جاری محاسبه و اخذ می‌نمایند.

ماده12ـ با توجه به لزوم تهیه و مصرف تجهیزات پزشکی واجد مجوز واردات، ترخیص و یا پروانه ساخت و قانونی، بیمارستانها و مراکز درمانی مجاز خواهند بود از طریق داروخانه فعال واحد نسبت به تهیه ملزومات و تجهیزات پزشکی مصرفی مورد نیاز اقدام نمایند.
تبصره1ـ فهرست تجهیزات پزشکی مصرفی موردنیاز توسط هیئت‌مدیره، هیئت‌رئیسه، کمیته‌های دارو و درمان بیمارستان و مرکز درمانی تدوین و به مسئول فنی داروخانه ابلاغ می‌گردد. حـضور کارشناس تجهیزات پزشکی در کمیته‌های مذکور و همکاری با مسئول فنی داروخانه الزامی است.
تبصره2ـ بیمارستان‌ها و مراکز درمانی موضوع این ماده نسبت به تهیه تجهیزات پزشکی مصرفی مورد نیاز از طریق تولیدکنندگان، واردکنندگان، نمایندگی‌های توزیع و شرکت‌های سراسری پخش دارو اقدام خواهند نمود.
تبصره3ـ ثبت دقیق اسنادی و نرم‌افزاری مدارک و مستندات تهیه تجهیزات پزشکی موضوع این ماده در بیمارستان و مرکز درمانی الزامی است.
تبصره4ـ فهرست تجهیزات پزشکی مصرفی و (نیمه مصرفی) مقرر در مفاد این ماده به منظور تهیه و مصرف در بیمارستان و مرکز درمانی توسط اداره کل ابلاغ می‌گردد.

ماده 13ـ داروخانه‌های شهری (و روستایی) اعم از نیمه وقت، روزانه، شبانه‌روزی، خصوصی، خیریه و دولتی و درمانگاهی مکلف به تهیه و عرضه (فروش) تجهیزات پزشکی واجد مجوزهای قانونی واردات (و ترخیص) و پروانه ساخت معتبر با رعایت مفاد مقرر در این ضوابط خواهند بود.
تبصره1ـ تولیدکنندگان، واردکنندگان، نمایندگان توزیع، شرکت‌های سراسری پخش دارو با صدور و ارائه فاکتور رسمی و قانونی مقرر در مفاد این ضوابط مجاز به توزیع تجهیزات پزشکی به داروخانه‌ها می‌باشند.
تبصره2ـ داروخانه‌های شهری مجاز به تهیه تجهیزات پزشکی از طریق صنوف تجهیزات پزشکی نمی‌باشند.

ماده14ـ رعایت اصول علمی و ایمن نگهداری و انبارش و حمل و نقل تجهیزات پزشکی با توجه به آئین‌نامه و ضوابط ابلاغی توسط کلیه تولیدکنندگان، واردکنندگان، نمایندگی‌های توزیع، شرکت‌های سراسری پخش دارو، صنوف تجهیزات پزشکی، موسسات و صاحبان حرف پزشکی به منظور جلوگیری از تخریب کالا و انقضاء تاریخ مصرف تجهیزات پزشکی الزامی است. مسئولیت مستقیم این امر به عهده ناظرین فنی، صاحبان پروانه کسب، مسئولین فنی و صاحبان حرف پزشکی خواهد بود.

تبصره ـ با توجه به اهمیت تهیه، مصرف و کاربری تجهیزات و دستگاههای پزشکی در موسسات پزشکی بویژه بیمارستانها، مراکز درمانی، درمانگاهها و مراکز جراحی محدود مسئولیت نظارت بر حُسن اجرای این امر بر عهده مسئول فنی بخش یا واحد مربوطه و در غیر اینصورت بر عهده مسئول فنی مرکز خواهد بود

ماده15ـ تهیه، نگهداری، مصرف، عرضه و فروش تجهیزات پزشکی فاقد مدارک و مستندات قانونی و رسمی و خارج از مفاد مقرر در این ضوابط به منزله تهیه، مصرف و عرضه کالای قاچاق بوده و با متخلفین طبق قوانین و مقررات جاری برخورد خواهد شد.

ماده16ـ به منظور حُسن اجرای این ضوابط کلیه دانشگاه‌های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی از طریق معاونت‌های درمان، غذا و دارو، امور بهداشتی و ادارات تجهیزات پزشکی و شبکه‌های بهداشتی درمانی در سطح استان و با همکاری و تعامل با سازمان بازرگانی استان، نظام پزشکی مرکز استان و نظام پزشکی شهرستان‌ها، مجامع امور صنفی و اتحادیه‌های صنوف مربوط و در چارچوب آئین‌نامه تجهیزات‌پزشکی و دستورالعمل پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت بر فعالیت کلیه افراد حقیقی و حقوقی مرتبط و مندرج دراین ضوابط اقدام خواهند نمود.

تبصره1ـ کلیه افراد حقیقی و حقوقی موضوع این دستورالعمل در صورت تهیه و عرضه غیرقانونی و خارج از ضوابط تجهیزات پزشکی با توجه به تبصره2 ماده 3 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی به مراجع قضایی معرفی خواهند شد.
تبصره2ـ مسئولین فنی موسسات پزشکی در صورت اطلاع و یا اقدام به تهیه و عرضه غیرقانونی تجهیزات پزشکی علاوه بر معرفی به مراجع ذیصلاح قضایی حسب‌مورد با توجه به رخداد تخلف پس از بررسی و اتخاذ تصمیم کمیسیون‌های موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد  خوردنی و آشامیدنی در وزارت و دانشگاهها (تبصره 5 الحاقی ماده20) به انفصال موقت یا دائم از مسئولیت فنی محکوم خواهند شد.

ماده17ـ این دستورالعمل در 17 ماده و 30 تبصره در مورخ 23/2/1388 به تصویب رسید و از تاریخ تصویب بخشنامه‌های مغایر با دستورالعمل ملغی اعلام می گردد.

وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ـ دکتر لنکرانی
  روزنامه رسمی
شماره و تاریخ :  18705-2/3/1388